Чистые помещения в фармацевтике

Наши услуги

Важно исключить все возможные загрязняющие факторы на предприятиях фармацевтической промышленности. Каждое помещение и производственный цикл изготовления лекарственных препаратов должны соответствовать установленным нормативам.

Фармацевтическое производство – основные нормативы

Каждая зона, предназначенная для определенного процесса производства, должна соответствовать установленным параметрам:

  • процентное содержание частиц контаминантов в воздухе строго регламентировано для каждой зоны;
  • скорость воздушного потока в одном направлении установлена нормативами для каждой производственной зоны;
  • системы подготовки, очистки и фильтрации воздуха должны обеспечивать полную трехступенчатую очистку воздушных масс, особенно для чистых помещений;
  • перепады давления на площадях с чистым производством строго регламентированы, так как могут повлиять на исходное качество и биологический активный состав препаратов;
  • системы контроля и мониторинга позволяют отслеживать систему фильтрации и своевременно устранять нарушения, которые возможны в процессе работы очистительного оборудования.

Исключить попадание в лекарственный препарат патогенов и посторонних примесей (субстанция или твердые частицы), поможет профессиональная подготовка помещения и монтаж необходимого очистительного и климатического оборудования.

Компания «ТехСтройКомплект» предлагает полный комплекс работ, связанных с проектированием и строительством чистых помещений в области фармацевтики. Выполняем проектирование, внедрение и сервисную поддержку чистых помещений для производства любой сложности.

Чистое помещения (фармацевтика) – требования и нормативы

Фармацевтический процесс производства и исследовательская лаборатория предполагают четыре основных чистых зоны по ГОСТ Р 52249-2009 и ISO:

  1. Стерильный блок «А» - по стандарту ISO предусмотрен класс чистоты – форма 5, так как при смешивании компонентов в вещество могут попасть посторонние примеси, что снижает качество препарата. Поток воздуха – строго в одном направлении;
  2. Соприкасающаяся зона с чистым помещением «А», также должна соответствовать классу чистоты по ISO – уровень 5 и 7;
  3. Производственные зоны С и D предназначены для разработки, фасовки лекарственных и косметических средств и других процессов с более низкими требованиями к стерильности.

Классы A и B по с ГОСТу Р 52249-2009 соответствуют нормативам ISO 5 (класс - 100), «C» – ISO 7 (класс - 10000), «D» – ISO 8 (класс - 100000).

Этапы создания чистых помещений

Компания «ТехСтройКомплект» предлагает отделку, оснащение и комплектацию чистых помещений «под ключ» для всех видов фармацевтического производства:

  • выбор оптимального варианта системы вентиляции и кондиционирования, с учетом всех параметров помещения или лаборатории;
  • при отделке используем удобные для дезинфекции материалы, износостойкие ламинированные покрытия (можно выбирать любое моющее средство для уборки);
  • выберем оптимальное решение расположения всех чистых зон, ориентированных на выпуск разных форм препаратов;
  • проведем исследование и установим индивидуальные системы учета, контроля и мониторинга влажности, температуры в лаборатории и в цехах.

Разработка и установка гибких узлов систем позволяет корректировать комплектность оборудования без демонтажа и остановки производственных узлов, предприятие может работать в плановом режиме.