Требования к чистым помещениям 

Важно сочетать теоретические аспекты и наработки ученых с практическим применением новых технологий и оборудования. Требования GMP, которые выдвигаются ко всем узлам очистки воздуха и отдельно к чистым помещениям, должны применяться не только при производстве, требующем высокой стерильности, но и на других производствах, предусмотренных стандартами.

Что такое чистые помещения

Понятие чистоты для специализированных помещений отличается от бытового. Такие помещения необходимы в сфере медицины, химической промышленности, на производстве электротехнических изделий, а также для проведения исследований. На таких объектах состояние окружающей среды может серьезно повлиять на результаты деятельности, исказить их.

Чистое помещение подразумевает герметичность. Количество инородных частиц в нём не должно превышать определенный уровень. Это же касается аэрозольных взвесей и примесей. Класс чистоты помещения определяется числом инородных частиц: чем оно меньше, тем выше класс.

Для каждого чистого помещения важны свои параметры, свой набор опций. К ним относятся температура воздуха, уровень влажности, освещенность, шумность, давление. Эти параметры вспомогательные, дополнительные, а чистота – определяющий.

Зачем нужны требования к чистым помещениям

Чтобы поддерживать заданные характеристики рабочей среды, чистые помещения проектируют и строят по особым правилам. Это более сложный процесс, чем обычное строительство или обустройство. Стены, пол и потолок должны быть герметичными, необходима установка эффективной системы фильтрации воздуха, вентиляции, устройство шлюзовых входов, отсекающих попадание нежелательных частиц внутрь. Туда, где работают люди, необходим приток свежего воздуха, который должен проходить через сложную систему фильтров. Обязательно должна быть предусмотрена возможность ручного управления параметрами.

Наиболее высокий класс чистоты – у помещений, в которых собирают электронику: микросхемы, процессоры, магнитные носители и др. Зачастую это роботизированные производства, так как роботы стерильны, а человек выступает источником инородных частиц. Также высокий класс должен быть у помещений, в которых проводятся научные исследования и медицинские манипуляции. Чистота требуется для объектов, где проводят операции, делают анализы, производят другие процедуры, на результаты которых могут отрицательно повлиять сторонние вещества. То же самое касается помещений в сфере пищевой и фармацевтической промышленности.

Для каждого из указанных объектов необходимо создать помещение с определенным классом чистоты, чтобы предотвратить негативное воздействие микроорганизмов. Чтобы сделать это, разработаны требования, в соответствии с которыми строят и эксплуатируют чистые помещения. Это межгосударственный стандарт, призванный унифицировать правила и нормы чистоты.

Обзор и классификация требований GMP

Общий нормативный регламент и обязательное соблюдение следующих положений:

• чистая зона определенного метража;
• поставка расходных материалов, вход работников, установка и комплектация оборудования проводится только по санитарному воздушному шлюзу.

Характеристики чистой зоны, зависят от класса технологической операции, и от условий окружающей среды, особенностей производства.

Надо максимально минимизировать возможность загрязнения как мелкими частицами, так и любыми микроорганизмами.

Проектирование чистых помещений предусматривает установленный класс чистоты как в оснащенном, так и в работающем режиме:

• оснащенный режим - все системы очистки работают, производство готово к пуску, но не запущено, персонала нет;
• эксплуатируемый (функциональный) режим - производственный цикл функционирует и управляется работающим персоналом.

Классы чистоты, установленные для изготовления стерильных препаратов, согласно ГОСТу Р ИСО 14644-4-2002 и ГОСТу Р ИСО 14644-5-2002:

• «А» - зона для выполнения работ, в которой повышен риск снижения стерильности исходного продукта. Локальные зоны упаковки, фасовки, смешивания и изготовления препаратов с движением в одном направлении, скорость воздуха в зоне 0,45 м/с, с небольшой погрешностью, до 20 процентов;
• «В» класс – окружающее пространство вокруг зоны «А», если приготовление и другие процессы проводятся в условиях снижения стерильности;
• «С» и «D» - зоны для приготовления препаратов, со стадиями, не нуждающимися в повышенной стерильности.

Чистота воздуха на площадях, где проводится производство препаратов, регулируется параметрами ГОСТа Р ИСО 14644-1-2001, что обеспечивает высокое качество и эффективность препаратов.

Стандарты ISO учитывают процент концентрации частиц на определенной площади и в зонах высокой стерильности. Важно помнить, что нормативы и требования GMP, действующие в ЕС, несколько отличаются от регламента ISO 14644-1.

Серия технических докладов ВОЗ WHO TRS 937, annex 2, 2006, подробно разъясняет и дополняет основные положения GMP. Эта документация регламентирует квалификацию, проектирование и монтаж, обслуживание систем HVAC, должна учитываться руководителями предприятий и проверяющими инспекциями.

Содержит важные рекомендации, которые необходимо соблюдать при производстве по системе HVAC твердых форм лекарств и нестерильной фармацевтической продукции жидкие мази, крема.

Фильтры глубокой очистки

Фильтрация воздуха на производстве обязательна трехступенчатая:

• G - очистка воздуха от загрязнений фильтрами грубой очистки;
• F - тонкая очистка и надежная защита воздуховода приточной подачи воздуха при применении фильтров НЕРА и ULPA;
• третья ступень очистки требуется при подаче очищенного воздуха в чистые зоны производства.

Характеристики воздуха на таких производствах и технические характеристики фильтров установлены стандартами ГОСТ ISO 14644-4-2002 и ГОСТ Р 51251-99, который соответствует европейским нормативам EN 779-93 и EN 1822-98.

Технологичное оборудование позволяет значительно сократить расходы на восстановление класса чистоты, благодаря усовершенствованным приборам контроля степени загрязнений и постоянного мониторинга состояния воздуха на производственных площадях.

Инспекция предприятия - важные моменты

При проверке производства по стандартам GMP обращают особое внимание на:

• наличие барьеров;
• дизайн и конструктив, работоспособность систем очистки воздушных масс;
• особенности перемещения потока материалов в особые зоны;
• перемещение персонала;
• наличие всех необходимых процедур по дезинфекции и очистке;
• проверяется бесперебойность работы систем подготовки воздуха, подачи и подготовки воды, пара и сжатых газов для всего производственного цикла;
• при проверке систем HVAC учитывается соблюдение стандартов ISO 14644, этому инспекция уделяет пристальное внимание.

Плановая проверка чистых помещений должна проводиться один раз в шесть месяцев, а дополнительные контрольные инспекции не чаще одного раза в год. Повторная квалификация чистых помещений выполняется с определенной регламентом периодичностью и в том случае, если были нарушены условия эксплуатации оборудования или был большой перерыв движения воздуха в помещении.